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人工心脏获批上市是怎么回事 人工心脏获批上市是什么情况

时间:2019-09-11 19:08:06 来源:互联网  阅读次数:  

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人工心脏获批上市是怎么回事

据人民网报道,近日,重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称永仁心公司)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准,这是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品。

今日(9月11日),记者从永仁心公司了解到,其是在2014年从日本引进的“永仁心”项目,目前仍是通过从日本进口零部件,再在中国进行生产组装,后续则会考虑实现零部件的国产化;而在获得上市许可之后,“永仁心”人工心脏初步预计将在今年10月初正式上市。

后续将考虑实现零部件国产化

2013年,永仁心公司从日本引进了“永仁心”项目,2018年1月,该公司在华中科技大学同济医学院附属协和医院等三家医院相继启动了这一产品的临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,从而让“永仁心”获批注册上市。

启信宝显示,永仁心公司成立于2014年6月3日,由重庆利龙科技产业(集团)有限公司、重庆汇信裕医疗信息咨询中心(有限合伙)和日本HI-LEX CORPORATION分别持股38.11%、13.89%和48%。

永仁心公司开发部刘部长向记者表示,在中国,人工心脏产品已经研发了几十年,但是它涉及的技术难度,包括后期的生产加工难度非常高,中国此前还没有一款人工心脏产品获批上市,所以经过和日本的合资方讨论,把这一技术从日本引入了中国。具体来说,永仁心公司是在2013年开始筹备这个项目,在2014年正式从日本引入中国。

“我们是从日本进口零部件后,完成生产、组装这一块,再进行灭菌、包装以后,在中国进行销售。生产这一块的难度也很大”,刘部长向记者补充道,“我们采取的策略是,将国外的零部件拿到中国来组装,让产品尽快上市,使国内的广大患者能尽快用到这个科技成果。后续则会考虑在国内进行这些零部件的生产加工,进一步降低产品的成本。”

初步预计10月初产品正式上市

据统计,我国成年人心衰患病率高达0.9%,预计患者总人数超过1000万人。而对于心衰患者的治疗一般有两种方法,一是心脏移植(我国每年可供移植的心脏数量非常有限,相较于上千万的患者几乎可以忽略不计);二是人工心脏。

事实上,面对巨大的市场需求,国内也有诸多企业在这一领域发力。据央视《经济半小时》报道,由苏州同心研发出的全磁悬浮人工心脏,已成功完成临床试验手术7例。

“‘永仁心’人工心脏国产化售价将比日本等地区下降约30%,但在技术水平方面,和日本产品的品质是一致的,没有任何的差异。甚至从生产环境来看,由于我们是全新的厂房,所以在最初的厂房设计方面,可能比日本做得还更好。”刘部长向记者介绍。

在获得上市批准之后,“永仁心”人工心脏也很快会正式面市。刘部长向记者表示,公司初步计划产品将在今年10月初正式上市销售。目前公司已和国内一些大的医院进行了接洽,例如北京301医院、北京安贞医院等。

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